Thromboembolic රෝග වැළැක්වීමේ කර්මාන්ත ශාලාව සහ නිෂ්පාදකයින් සඳහා Deebio හි චයිනා හෙපරින් සෝඩියම් |Debiotech

Thromboembolic රෝග වැළැක්වීම සඳහා Deebio හි Heparin Sodium

CAS අංකය:9041-08-1

HS කේතය:3001.9010.00

ගොනු සේවාව:චීන-ජීඑම්පී, ඩීඑම්එෆ්

Pharmacopoeia ප්‍රමිතිය:EP/USP

අපට විද්‍යුත් තැපෑල එවන්න නිදහස් නියැදිය

නිෂ්පාදන විස්තර

නිෂ්පාදන ටැග්

විස්තර

1. අක්ෂර: සුදු හෝ පාහේ සුදු කුඩු, අධික ජලාකර්ෂණීය.

2. මූලාශ්රය: ඌරු බඩවැලේ ශ්ලේෂ්මල පටලය.

3. ක්‍රියාවලිය: හෙපරින් සෝඩියම් නිරෝගී ඌරු බඩවැලේ ශ්ලේෂ්මලයෙන් නිස්සාරණය කරනු ලැබේ.

4. ඇඟවීම් සහ භාවිතයන්: මෙම නිෂ්පාදනය ප්‍රධාන වශයෙන් thromboembolic රෝග වැළැක්වීම සඳහා භාවිතා කරයි, විශේෂයෙන් ඉක්මනින් ප්‍රතිදේහජනක අවශ්‍යතාවය සඳහා සුදුසු වේ, එනම්: 1. උග්ර හෝ නිදන්ගත ශිරා thrombosis හෝ පෙනහළු එම්බොලිස්මයේ (PE) සැලකිය යුතු රුධිර ප්රවාහ ගතික වෙනසක් නොමැත.Heparin. ශරීරයේ ස්වයංසිද්ධ thrombolysis සඳහා කාලය ගත කිරීම සඳහා embolus දිගුව නතර කළ හැකිය.2. embolism සමග Atrial fibrillation වැළැක්වීම සහ ප්රතිකාර කිරීම.3. මුල් විසරණය වූ අභ්‍යන්තර රුධිර කැටි ගැසීම (DIC) සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම.4. පර්යන්ත ධමනි thrombosis හෝ හෘදයාබාධ ඇතිවීම වැළැක්වීම සහ ප්රතිකාර කිරීම.5. අනෙකුත් in vitro anticoagulation: හෘද ශල්‍යකර්ම, vitro සංසරණය, hemodialysis, angiography වැනි, පාරවිලයනය හෝ රුධිර සාම්පල සකස් කිරීම සඳහා ද භාවිතා කළ හැකිය, දැනට හෙපරින් යෙදීමේ ප්‍රධාන ඇඟවුම් වන්නේ ගැඹුරු නහර thrombosis (DVT), PE සහ thrombosis ය. ඉහළ අවදානම් සහිත රෝගීන් තුළ.

ඇයි අපි?

·චීන GMP සමත් විය

· වසර 27ක ජීව විද්‍යාත්මක එන්සයිම R&D ඉතිහාසය

· අමුද්‍රව්‍ය සොයා ගත හැක

· USP සමග අනුකූල වන්න,EPසහ පාරිභෝගික සම්මතය

· රටවල් සහ කලාප 30 කට වැඩි ගණනකට අපනයනය කරන්න

· US FDA, Japan PMDA, South Korea MFDS, වැනි තත්ත්ව පද්ධති කළමනාකරණයේ හැකියාව ඇත.

පිරිවිතර

පරීක්ෂණ අයිතම		සමාගම් පිරිවිතර
පරීක්ෂණ අයිතම		EP	යූඑස්පී
චරිත		සුදු හෝ පාහේ සුදු කුඩු, ඉතා ජලාකර්ෂණීය
හඳුනා ගැනීම		Thrombotest: අනුකූල වේ	වර්ණදේහ අනන්‍යතාවය: අනුකූල වේ
		¹H NMR වර්ණාවලිය: අනුකූල වේ	¹H NMR වර්ණාවලිය: අනුකූල වේ
		ද්රව වර්ණදේහය: අනුකූල වේ	බර-සාමාන්‍ය අණුක බර: 15000~19000
		සෝඩියම්: අනුකූල වේ	සෝඩියම්: අනුකූල වේ
		ප්‍රති-සාධක Xa සිට ප්‍රති-සාධක IIa අනුපාතය:0.9~1.1	ප්‍රති-සාධක Xa සිට ප්‍රති-සාධක IIa අනුපාතය:0.9~1.1
පරීක්ෂණ	පැහැදිලිකම සහ වර්ණය	පැහැදිලිකම: පැහැදිලි, වර්ණය: 5 කින් හෝ වඩා හොඳ	————
	නයිට්රජන්	1.5～2.5%(වියළි ද්රව්යය)	1.3～2.5%(වියළි ද්රව්යය)
	නියුක්ලියෝටයිඩික් අපද්රව්ය	A₂₆₀≤ 0.15(4mg/ml)	≤ 0.1(w/w)
	ආශ්රිත ද්රව්ය	අනුකූල වේ	————
	සම්පූර්ණ හෙක්සොසැමයින් වල ගැලැක්ටොසැමයින් සීමා කරන්න	————	≤ 1.0%
	අධික සල්ෆේටඩ් chondroitin සල්ෆේට්	————	අනුකූල වේ
	pH	5.5～8.0(1%)	5.5～7.5(1%)
	වියළීම මත පාඩු	≤ 8.0%(60℃ රික්තකයේ වියළි, 3h)	≤ 5.0%(60℃ රික්තකයේ වියළි, 3h)
	මැතිව අවෙශේෂ	————	28.0%～41.0%
	බැක්ටීරියා එන්ඩොටොක්සින්	≤ 0.01 IU/Heparin හි ජාත්‍යන්තර ඒකකය	≤ 0.03 USP U/Heparin හි ජාත්‍යන්තර ඒකකය
	බර ලෝහ	≤ 30ppm	≤ 30ppm
	සෝඩියම්	10.5～13.5%(වියළි ද්රව්යය)	————
	ප්රෝටීන්	≤ 0.5%(වියළි ද්රව්යය)	≤ 0.1%(බර අනුපාතය)
ක්රියාකාරිත්වය		≥ 180 IU/mg(වියළි ද්රව්යය)	≥ 180 USP U/mg(වියළි ද්රව්යය)
ක්ෂුද්ර ජීවී අපද්රව්ය	TAMC	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	TYMC	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	E.coli	අනුකූල වේ	අනුකූල වේ
	Staphylococcus aureus	අනුකූල වේ	අනුකූල වේ
	සැල්මොනෙල්ලා	අනුකූල වේ	අනුකූල වේ