Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (මෙතැන් සිට Deebio ලෙස හැඳින්වේ) ජපානයේ PMDA වෙතින් 2022 අගෝස්තු 25 සිට අගෝස්තු 26 දක්වා නිල GMP අනුකූලතා පරීක්ෂණයකට භාජනය විය. GMP විගණන කණ්ඩායම පළපුරුදු විශේෂඥයින් විසින් මෙහෙයවන ලද විගණකවරුන් දෙදෙනෙකුගෙන් සමන්විත වූ අතර එය සිදු කරන ලදී. දින දෙකක දුරස්ථ විගණනය.පරීක්ෂණ කණ්ඩායම් විශේෂඥයින් විසින් Deebio හි තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය, නිෂ්පාදන කළමනාකරණ පද්ධතිය, ස්ථානීය ක්‍රියාකාරිත්වය, රසායනාගාර කළමනාකරණය, මෙන්ම ඊට අදාළ ආධාරක පහසුකම් සහ උපකරණ සහ පොදු පද්ධති නඩත්තුව පිළිබඳ පූර්ණ පරීක්ෂණයක් සිදු කරන ලදී.පරීක්‍ෂණය හරහා, පරීක්‍ෂණ කණ්ඩායමේ විශේෂඥ සාමාජිකයන් Deebio හි GMP තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධතිය ඒකමතිකව තහවුරු කර ඉහළින්ම පිළිගත්හ.සමාගමේ සියලුම සේවකයින්ගේ ඒකාබද්ධ උත්සාහයන් සමඟ, Deebio ජපානයේ PMDA හි නිල GMP සහතිකය සාර්ථකව සමත් විය!

ජපානයේ PMDA ගැන

PMDA (ඖෂධ සහ වෛද්‍ය උපාංග නියෝජිතායතනය), "ස්වාධීන පරිපාලන නීතිමය පුද්ගල ඖෂධ සහ වෛද්‍ය උපාංග විස්තීරණ ආයතනය" ලෙසද හැඳින්වේ, ඖෂධ සහ වෛද්‍ය උපකරණවල තාක්ෂණික ඇගයීම සඳහා වගකිව යුතු ජපන් ආයතනයකි.එය ක්‍රියාකාරීව එක්සත් ජනපදයේ FDA සහ චීනයේ NMPA වලට සමාන වේ, එබැවින් එය පොදුවේ "ජපාන ඖෂධ පරිපාලනය" ලෙසද හැඳින්වේ.

ප්‍රධාන වගකීම වන්නේ ඖෂධ නිෂ්පාදන සහ වෛද්‍ය උපකරණවල ගුණාත්මකභාවය, ආරක්ෂාව සහ ඵලදායී බව සහතික කිරීමයි.ඉදිරිපත් කරන ලද ඖෂධ ප්‍රධාන ගොනුව (MF) සමාලෝචනය කිරීම සහ ජපානයේ දේශීය හා විදේශීය ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් පිළිබඳ GMP පරීක්‍ෂණ පැවැත්වීම යන දෙකටම PMDA වගකිව යුතු අතර, ඒ දෙකම ඓන්ද්‍රීයව සම්බන්ධ වේ.

ඖෂධය මුලින්ම MF හි තාක්ෂණික සමාලෝචනය සමත් විය යුතු අතර PMDA අනුමැතිය ලබා ගැනීමට පෙර නිෂ්පාදන ස්ථානයේ GMP පරීක්ෂණය සමත් විය යුතුය.කර්මාන්තයේ අභ්‍යන්තරිකයින් සාමාන්‍යයෙන් විශ්වාස කරන්නේ පීඑම්ඩීඒ නියාමනය ලෝකයේ දැඩිම සහ සූක්ෂම බව වන අතර, විස්තර පිළිබඳ කිසියම් නොසැලකිලිමත් කමක් MF හි සමාලෝචනය ඇණහිටීමට හෝ GMP පරීක්ෂණ අසාර්ථක වීමට හේතු වන අතර එය ඖෂධ වෙළඳපොළට යන කාලයට බලපායි.

ලෝකයේ ජන ඝනත්වය අනුව ඉහළම 10 අතර සිටින ජපානය, තුන්වන විශාලතම මත්ද්‍රව්‍ය වෙළඳපොල රට වන අතර ICH හි ප්‍රධාන සාමාජිකයින් තිදෙනාගෙන් කෙනෙකි (අනෙක් සාමාජිකයින් දෙදෙනා එක්සත් ජනපදය සහ යුරෝපීය සංගමයයි).එය PIC/S සංවිධානයේ ද සාමාජිකයෙකි.